天津宏仁堂药业有限公司通过“新版GMP”认证
文章类型:新闻中心    浏览次数:1707    发布时间:2012/10/17

        2012年10月17日,天津宏仁堂药业有限公司正式取得了中华人民共和国《药品GMP证书》,成为我市首家通过新版GMP认证的中药制药企业。
        此次认证工作历时三年的时间,直接参与人员共计86人,修订和新制订文件1500余份,其中管理文件252个,工艺标准和质量标准文件457个,操作SOP近800个。并邀请资深专家多次对新厂区进行现场指导,解决了强排布局、设置称量单元、建立同级别取样间、增加水系统的在线TOC检测等诸多问题,使新厂房设施设备的设计、布局及使用合理,符合药品生产的要求。
        此次认证工作,从新厂房建设到认证前的准备,再到各项工作的全面展开,真正做到全员参与,上下协力,确保新厂区的软件及硬件符合新版GMP要求。